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          注射劑包裝瓶有望升級換代
          發布日期:2021-03-24

          國家食品藥品監管局將推廣應用中性硼硅玻璃,注射劑包裝瓶有望升級換代。這是記者近日從在吉林召開的中性硼硅玻璃研討會上獲悉的。 今年全國“兩會”一份有關藥包材管理的人大代表建議,引起了國家食品藥品監管局的重視。為了認真回復這份“關于盡快推廣中性硼硅玻璃在注射劑生產上的應用,確保人民用藥安全的建議”,加強和完善藥包材管理,國家局藥品注冊司近日組織相關單位和企業召開了中性硼硅玻璃研討會。 專家介紹,目前,發達國家制藥企業普遍采用中性硼硅或高硼硅玻璃包裝注射劑。在我國,由于歷史原因,一直采用自主研發的低硼硅玻璃包裝注射劑。低硼硅玻璃可以滿足注射劑包裝的基本需求,但據研究表明,低硼硅玻璃和偏酸或偏堿的注射劑存在相容性問題,其理化性質沒有中性硼硅玻璃穩定。 為保障公眾用藥安全,消除用藥隱患,參加研討會的專家一致表示,應從產業政策、定價、藥品監管等方面,聯合推進中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種上的應用,實現注射劑包裝瓶的升級換代。 據了解,國家局將以偏酸或偏堿的注射劑為切入點,篩查可能與低硼硅玻璃存在相容性的注射劑,并開展相關研究。結合國際標準及我國實際情況,國家局還將修訂現行藥用玻璃質量標準,提高低硼硅玻璃質量標準,力爭使中性硼硅玻璃質量標準向國際標準靠攏。 藥品注冊司還將牽頭相關單位組成聯合工作組,在充分調研的基礎上,制定中性硼硅玻璃推廣長期工作規劃,逐步推進中性硼硅玻璃在注射劑包裝上的應用。 中國醫藥報鏈接地址:http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-08/03/content_52266.htm

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