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        1. 回到頂部
          92個醫療器械獲批:GE、西門子、羅氏等
          發布日期:2021-03-24
          醫藥網3月22日訊
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            境內第三類醫療器械最多
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            3月19日,國家藥品監督管理局公布2021年2月,共批準注冊醫療器械產品92個。其中,境內第三類醫療器械產品65個,進口第三類醫療器械產品11個,進口第二類醫療器械產品15個,港澳臺醫療器械產品1個(具體產品見附件)。
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            2021年2月批準注冊醫療器械產品目錄
          序號
          產品名稱
          注冊人名稱
          注冊證編號
          境內第三類醫療器械
          1
          糖類抗原72-4測定試劑盒(直接化學發光法)
          邁克生物股份有限公司
          國械注準20213400087
          2
          前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
          濰坊市康華生物技術有限公司
          國械注準20213400088
          3
          糖類抗原125檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
          山東康華生物醫療科技股份有限公司
          國械注準20213400089
          4
          甲胎蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
          南京迪格諾斯生物技術有限公司
          國械注準20213400090
          5
          總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
          南京迪格諾斯生物技術有限公司
          國械注準20213400091
          6
          一次性冷凍消融針
          上海導向醫療系統有限公司
          國械注準20213010092
          7
          醫用核酸分析儀
          濱江華康(北京)生物科技有限公司
          國械注準20213220093
          8
          摻銩光纖激光治療機
          上海瑞柯恩激光技術有限公司
          國械注準20213010094
          9
          骨科手術導航定位系統
          北京天智航醫療科技股份有限公司
          國械注準20213010095
          10
          磁共振成像系統
          深圳市貝斯達醫療股份有限公司
          國械注準20213060096
          11
          持續葡萄糖監測系統
          浙江凱立特醫療器械有限公司
          國械注準20213070097
          12
          紅外引導跟蹤系統
          西安大醫集團股份有限公司
          國械注準20213050098
          13
          超聲骨動力設備
          北京水木天蓬醫療設備有限公司
          國械注準20213010099
          14
          新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)
          珠海麗珠試劑股份有限公司
          國械注準20213400100
          15
          新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(全集成碟式芯片法)
          成都博奧晶芯生物科技有限公司
          國械注準20213220101
          16
          全自動核酸分析儀
          成都博奧晶芯生物科技有限公司
          國械注準20213400102
          17
          一次性使用血液透析器
          廣東百合醫療科技股份有限公司
          國械注準20213100103
          18
          足踝鎖定接骨板系統
          創生醫療器械(中國)有限公司
          國械注準20213130104
          19
          多孔型椎體融合器
          湖南華翔增量制造股份有限公司
          國械注準20213130105
          20
          一次性使用精密過濾輸液器帶針
          山東中??滇t療器具有限公司
          國械注準20213140106
          21
          一次性使用精密過濾袋式輸液器
          山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
          國械注準20213140107
          22
          不可吸收韌帶固定螺釘
          北京瑞朗泰科醫療器械有限公司
          國械注準20213130108
          23
          一次性使用靜脈留置針
          蘇州林華醫療器械股份有限公司
          國械注準20213140109
          24
          檸檬酸消毒液
          山東利爾康醫療科技股份有限公司
          國械注準20213100110
          25
          足踝鎖定接骨板系統
          蘇州愛得科技發展股份有限公司
          國械注準20213130111
          26
          軟性親水接觸鏡
          江蘇視準醫療器械有限公司
          國械注準20213160112
          27
          細菌纖維素敷料
          振德醫療用品股份有限公司
          國械注準20213140113
          28
          胃腸標記物膠囊
          上海安翰醫療技術有限公司
          國械注準20213060114
          29
          親水涂層造影導管
          湖南埃普特醫療器械有限公司
          國械注準20213030115
          30
          可調彎輸送系統
          先健科技(深圳)有限公司
          國械注準20213030116
          31
          金屬帶線錨釘
          長春圣博瑪生物材料有限公司
          國械注準20213130117
          32
          可吸收界面螺釘
          北京天星博邁迪醫療器械有限公司
          國械注準20213130118
          33
          微導管
          南京沃福曼醫療科技有限公司
          國械注準20213030119
          34
          髖關節假體
          天津康爾諾科技有限公司
          國械注準20213130120
          35
          球囊擴張導管
          遼寧垠藝生物科技股份有限公司
          國械注準20213030121
          36
          一次性使用輸液器
          山東新華安得醫療用品有限公司
          國械注準20213140122
          37
          不可吸收韌帶固定螺釘
          北京市富樂科技開發有限公司
          國械注準20213130123
          38
          介入引導導絲
          杭州德心醫療科技有限公司
          國械注準20213030124
          39
          冠脈導引導絲
          易生科技(北京)有限公司
          國械注準20213030125
          40
          椎體擴張球囊導管
          蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司
          國械注準20213040126
          41
          自穩型頸椎前路椎間融合固定系統
          北京市富樂科技開發有限公司
          國械注準20213130127
          42
          髖關節假體陶瓷球頭
          北京力達康科技有限公司
          國械注準20213130128
          43
          電子上消化道內窺鏡
          上海思堯醫療器械有限公司
          國械注準20213060129
          44
          放射治療圖像引導系統
          山東新華醫療器械股份有限公司
          國械注準20213050130
          45
          脊柱外科手術導航定位系統
          深圳市鑫君特智能醫療器械有限公司
          國械注準20213010131
          46
          X射線計算機體層攝影系統
          浙江朗潤醫療科技有限公司
          國械注準20213060132
          47
          病人監護儀
          深圳市科曼醫療設備有限公司
          國械注準20213070133
          48
          磁共振成像系統
          通用電氣醫療系統(天津)有限公司
          國械注準20213060134
          49
          一次性使用電圈套器
          江蘇格里特醫療科技有限公司
          國械注準20213010135
          50
          X射線計算機體層攝影設備
          武漢聯影醫療科技有限公司
          國械注準20213060136
          51
          EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)
          艾維可生物科技有限公司
          國械注準20213400137
          52
          HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)
          廣州安必平醫藥科技股份有限公司
          國械注準20213400138
          53
          EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)
          艾維可生物科技有限公司
          國械注準20213400139
          54
          腫瘤標志物質控品Ⅰ
          迪瑞醫療科技股份有限公司
          國械注準20213400140
          55
          人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
          江蘇澤成生物技術有限公司
          國械注準20213400141
          56
          胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
          泰州澤成生物技術有限公司
          國械注準20213400142
          57
          癌抗原CA72-4測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法)
          北京惠中醫療器械有限公司
          國械注準20213400143
          58
          鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法)
          北京惠中醫療器械有限公司
          國械注準20213400144
          59
          乙型肝炎病毒(HBV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
          廣州市寶創生物技術有限公司
          國械注準20213400145
          60
          神經元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
          山東康華生物醫療科技股份有限公司
          國械注準20213400146
          61
          癌抗原72-4(CA72-4)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
          山東康華生物醫療科技股份有限公司
          國械注準20213400147
          62
          糖類抗原50(CA50)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
          山東康華生物醫療科技股份有限公司
          國械注準20213400148
          63
          腫瘤相關抗原15-3測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
          蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司
          國械注準20213400149
          64
          ABO血型抗原檢測卡(微柱凝膠法)
          深圳市愛康試劑有限公司
          國械注準20213400150
          65
          人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
          臻悅生物科技江蘇有限公司
          國械注準20213400151
          進口第三類醫療器械
          66
          一次性使用高頻黏膜切開刀
          オリンパスメディカルシステムズ株式會社
          國械注進20213010035
          67
          磁共振引導聚焦超聲治療系統
          InSightec, Ltd.
          國械注進20213010036
          68
          數字乳腺X射線系統
          IMS GIOTTO S.p.A.
          國械注進20213060037
          69
          X射線計算機體層攝影設備
          Siemens Healthcare GmbH
          國械注進20213060038
          70
          軟性親水接觸鏡
          CooperVision Inc.
          國械注進20213160047
          71
          軟性親水接觸鏡
          CooperVision Inc.
          國械注進20213160048
          72
          牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末
          BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh. ?Herbst GmbH & Co. KG
          國械注進20213170049
          73
          藻酸鈣敷料
          Lohmann & Rauscher ?International GmbH & Co. KG
          國械注進20213140050
          74
          自體血液回收機
          Medtronic Inc.
          國械注進20213100054
          75
          患者擺位驗證裝置
          C-RAD Positioning AB
          國械注進20213050055
          76
          正電子發射及X射線計算機斷層成像系統
          GE Medical System,LLC
          國械注進20213060056
          進口第二類醫療器械
          77
          普通肝素質控品
          Roche Diagnostics GmbH
          國械注進20212400031
          78
          B型利鈉肽檢測試劑盒(免疫層析法)
          積水メディカル株式會社
          國械注進20212400032
          79
          狼瘡抗凝物質控品
          Roche Diagnostics GmbH
          國械注進20212400033
          80
          高敏肌鈣蛋白I測定試劑包(化學發光法)
          Ortho-Clinical Diagnostics
          國械注進20212400034
          81
          電子血壓計
          InBody Co., Ltd.
          國械注進20212070039
          82
          一次性使用加熱呼吸管路
          TNI medical AG
          國械注進20212080040
          83
          冷空氣治療儀
          Zimmer MedizinSysteme GmbH
          國械注進20212090041
          84
          牙科種植機
          Dentium Co.,Ltd.
          國械注進20212170042
          85
          牙科彎手機
          Kaltenbach & Voigt GmbH
          國械注進20212170043
          86
          聲音處理器
          MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH
          國械注進20212120044
          87
          肌功能矯治器
          ORTHOPLUS SAS
          國械注進20212170045
          88
          一次性使用內窺鏡用先端帽
          富士膠片株式會社
          國械注進20212060046
          89
          全瓷義齒用氧化鋯瓷塊
          DOCERAM Medical Ceramics GmbH
          國械注進20212170051
          90
          關節內窺鏡手術器械
          Cayenne Medical, Inc.
          國械注進20212040052
          91
          人工晶狀體植入系統
          Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier
          國械注進20212160053
          港澳臺醫療器械
          92
          軟性親水接觸鏡
          星歐光學股份有限公司
          國械注許20213160002
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